FDA phê chuẩn thiết bị trí tuệ nhân tạo đầu tiên phát hiện bệnh võng mạc

IDx-DR phát hiện ra nguyên nhân phổ biến nhất gây mù lòa ở hơn 30 triệu người Mỹ bị bệnh tiểu đường. Nó sẽ chụp ảnh đáy mắt và dùng thuật toán để phân tích.

Thiết bị có tên IDx-DR, được thiết kế để phát hiện ra nguyên nhân gây mù lòa phổ biến nhất trong số hơn 30 triệu người Mỹ đang sống chung với bệnh tiểu đường.

Thiết bị tích hợp camera chụp ảnh mắt của bệnh nhân, sau đó dùng thuật toán để đánh giá liệu có dấu hiệu bệnh võng mạc tiểu đường hay không.

Đây là thiết bị đầu tiên được FDA chấp thuận trong khám sàng lọc mà không cần bác sĩ đọc kết quả.

Điều này có nghĩa là bất kỳ bác sĩ nào cũng có thể sử dụng thiết bị, bao gồm cả các bác sĩ chăm sóc sức khỏe ban đầu, những người tương tác thường xuyên hơn với bệnh nhân tiểu đường, thay vì bệnh nhân phải tự đi khám bác sĩ mắt.

Thiết bị đã được xem xét theo các quy định mới của FDA ra đời nhằm đẩy nhanh việc đưa ra thị trường một số thiết bị có nguy cơ từ thấp đến trung bình mà trên thị trường chưa có thiết bị hợp pháp cùng loại.

Đây là một phần trong nỗ lực để sắp xếp lại hệ thống phê duyệt trên nhiều lĩnh vực khác nhau, bao gồm thuốc gốc và các phiên bản rẻ tiền hơn của các thuốc công nghệ sinh học đắt đỏ.

IDx-DR sẽ được sử dụng để phát hiện bệnh võng mạc tiểu đường, trong đó lượng đường huyết cao gây tổn thương các mạch máu của võng mạc dẫn đến giảm thị lực.

Chương trình IDx-DR sử dụng phần mềm AI để phân tích các hình ảnh thu được từ camera chụp ảnh đáy mắt.

Phần mềm sẽ nói cho bác sĩ biết bệnh nhân có bệnh võng mạc tiểu đường nhẹ và cần được chuyển đến bác sĩ mắt để điều trị, hay “âm tính” với bệnh võng mạc tiểu đường nhẹ và cần được khám lại trong 12 tháng.

Theo các chuyên gia của FDA, nhiều bệnh nhân tiểu đường không được sàng lọc đầy đủ về bệnh võng mạc tiểu đường do khoảng 50% trong số họ không đi khám bác sĩ mắt hàng năm", do đó phát hiện sớm là rất quan trọng cho việc quản lý điều trị.

Trong một thử nghiệm lâm sàng, IDx-DR có thể xác định chính xác bệnh võng mạc tiểu đường nặng trong 87,4% số lần và xác định những người không có bệnh nặng trong 89,5% số lần.